Trong thời đại hiện nay, việc sử dụng các thiết bị y tế là vô cùng quan trọ để hỗ trợ cho các hoạt động điều trị và chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về các vật dụng việc nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài thì không phải ai cũng có thể nắm rõ. Để tìm hiểu chi tiết hãy cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết sau.
Thủ tục phân loại trang thiết bị
Trang thiết bị y tế
Hiểu một cách đơn giản thì trang thiết bị y tế chính là các loại dụng cụ, vật tư, thiết bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm sử dụng riêng lẻ. Hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phục vụ cho con người vì một hay nhiều mục đích sau đây:
- Để chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương của người bệnh.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý của người bệnh.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của người bệnh;
- Kiểm soát sự thụ thai ở phụ nữ
- Nhằm khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sử dụng trong lĩnh vực gia dụng và lĩnh vực y tế).
- Sử dụng cho thiết bị y tế
- Để dịch vụ vận tải y tế chuyên dụng phục vụ cho các hoạt động y tế.
Và đối với mặt hàng là trang thiết bị y tế, thủ tục để nhập hàng sẽ được chia thành 4 nội dung chính bao gồm:
- Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (phân thành các loại A, B, C, D)
- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu. (chỉ áp dụng cho các loại B, C, D)
- Các bước tiến hành làm thủ tục nhập khẩu.
Nhập khẩu thiết bị y tế là gì?
Nhập khẩu thiết bị y tế là quá trình đưa các sản phẩm y tế từ nước ngoài về Việt Nam để sử dụng hoặc bán. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi các công ty phải tuân thủ một số quy định, thủ tục và giấy tờ pháp lý để được cấp giấy phép nhập khẩu.
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu là giấy tờ do cơ quan chức năng cấp cho nhà nhập khẩu sau khi thực hiện đầy đủ các thủ tục cần thiết. Khi có đầy đủ giấy tờ thì hàng thiết bị y tế mới được thông quan vào lãnh thổ đất nước.
Các điều kiện để chúng ta được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:
- Công ty phải được đăng ký kinh doanh và có đội ngũ nhân viên có đầy đủ trình độ chuyên môn và kỹ thuật.
- Công ty phải đảm bảo về khả năng tài chính để thực hiện thủ tục nhập khẩu.
- Thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn, yêu cầu về chất lượng và an toàn tương ứng với các quy định của pháp luật.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
Trong quá trình nhập khẩu, bạn cần kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay loại D. Và tùy loại thiết bị mà bạn sẽ biết thủ tục phải làm bao gồm những gì.
Cụ thể:
- Loại A: Bạn cần xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định sẵn có.
- Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như những thiết bị thuộc loại A, các đơn vị dịch vụ xuất nhập khẩu còn phải xin thêm Giấy phép nhập khẩu (trong trường hợp thiết bị thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015).
Về thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, bạn cần tiến hành theo 4 bước sau đây:
Bước 1: Lập hồ sơ, bao gồm các giấy tờ sau:
- Chuẩn bị văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Chuẩn bị tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó
- Chuẩn bị bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố ứng dụng vào thực tiễn
- Chuẩn bị giấy chứng nhận thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng vẫn còn hiệu lực
- Chuẩn bị chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có) của trang thiết bị y tế
Bước 2: Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ giấy tờ ở bước 1, bạn hãy gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế
Bước 3: Khi đã gửi hồ sơ theo bước 2, bạn sẽ đợi phản hồi và bổ sung, chỉnh sửa nếu cần thiết
Bước 4: Cuối cùng, khi các bước đã hoàn tất, bạn sẽ nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Tựu chung lại, nếu thiết bị y tế là hàng nhập thì phải đăng ký lưu hành. Bên cạnh đó, đối với thiết bị thuộc loại B, C, D, bạn còn cần xin cấp giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục thiết bị phải xin giấy phép.
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Một số thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cần phải nắm nếu không để ảnh hưởng trong giấy tờ bao gồm:
- Đăng ký thông tin sản phẩm: Công ty phải đăng ký thông tin sản phẩm trên hệ thống quản lý của cơ quan chức năng để được phép nhập khẩu.
- Kiểm tra chất lượng và an toàn: Thiết bị y tế phải được kiểm tra chất lượng và an toàn theo các quy định của pháp luật trước khi nhập.
- Hoàn thành thủ tục thuế nhập: Công ty phải đóng thuế nhập khẩu và các khoản phí liên quan đến việc nhập khẩu các thiết bị này.
- Nhận giấy phép: Sau khi hoàn thành các thủ tục trên, công ty sẽ nhận được giấy phép nhập khẩu từ cơ quan chức năng.
Thủ tục giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết
Các loại giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Giấy phép nhập khẩu tạm thời: Cấp cho đơn vị trong trường hợp các thiết bị có tính chất khẩn cấp hoặc để sử dụng trong một dự án cụ thể.
- Giấy phép nhập khẩu chính thức: Cấp cho nhà nhập khẩu khi đã hoàn thành đầy đủ các thủ tục và yêu cầu pháp lý.
- Giấy phép gia hạn: Cấp cho công ty khi muốn gia hạn thời gian nhập khẩu.
Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Để tra cứu giấy phép nhập khẩu chúng ta phải đảm bảo đủ các điều sau:
- Công ty có thể tra cứu giấy phép nhập khẩu trên website của cơ quan chức năng.
- Bằng cách nhập thông tin về mã số doanh nghiệp, tên công ty hoặc mã giấy phép, công ty có thể tra cứu thông tin về giấy phép nhập khẩu của mình.
Tham khảo: Nội quy kho hóa chất về PCCC được quy định như thế nào?
Tham khảo: Quy định phí DEM/DET là gì đối với hàng hóa xuất nhập khẩu.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, công ty/doanh nghiệp cần phải thực hiện đầy đủ các thủ tục sau:
- Đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế: Công ty cần phải đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế để được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
- Thực hiện kiểm tra chất lượng và an toàn cho thiết bị y tế: Công ty phải thực hiện kiểm tra chất lượng và an toàn cho thiết bị y tế trước khi nhập khẩu. Từ đó để đảm bảo tính an toàn và chất lượng của sản phẩm.
- Nộp đơn xin cấp giấy phép: Công ty cần nộp đơn xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại cơ quan chức năng có thẩm quyền.
- Thanh toán thuế nhập khẩu và các khoản phí liên quan: Công ty phải thanh toán thuế nhập khẩu và các khoản phí liên quan để được cấp giấy phép nhập khẩu các thiết bị y tế.
Thuế nhập khẩu thiết bị y tế
Thuế nhập khẩu thiết bị y tế cũng là thông tin khi công ty/doanh nghiệp chuẩn bị để đưa hàng hóa vào lãnh thổ:
- Theo quy định của pháp luật, các thiết bị nhập khẩu vào Việt Nam sẽ phải nộp thuế nhập khẩu theo tỷ lệ phần trăm giá trị của sản phẩm.
- Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt, thiết bị y tế có thể được miễn thuế hoặc giảm thuế nhập khẩu.
Quy trình gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Để gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, công ty cần thực hiện đầy đủ các thủ tục sau:
- Nộp đơn xin gia hạn giấy phép nhập khẩu tại cơ quan chức năng có thẩm quyền trước khi hết hạn giấy phép.
- Thanh toán thuế nhập khẩu và các khoản phí liên quan đến việc gia hạn giấy phép.
- Công ty cần đảm bảo rằng thiết bị y tế đã nhập đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu của pháp luật.
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế các loại
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế diễn tra theo các bước cơ bản sau:
- Bạn cần xin giấy phép nhập khẩu (như đã nêu ở mục trên).
- Tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan Hải quan.
- Tiến hành làm thủ tục thông quan.
Hồ sơ hải quan bao gồm những chứng từ chính là: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí,… Ngoài ra, tùy theo phân loại trang thiết bị y tế mà hồ sơ hải quan cần bổ sung thêm một số tài liệu như sau:
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế diễn tra theo các bước cơ bản sau:
Để làm thủ tục nhập khẩu các thiết bị này đối với hàng thuộc loại A, bạn cần chuẩn bị:
- Cung cấp bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
- Cung cấp giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, bạn cần nộp thêm:
- Cung cấp giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Cùng với Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Đối với những trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT: Đơn vị cần cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Vừa rồi Hữu Toàn Logistics đã chia sẻ đến bạn những thông tin xoay quanh thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Hy vọng lượng thông tin này sẽ giúp ích cho bạn khi ứng dụng vào thực tiễn. Ngoài ra, đừng quên thường xuyên theo dõi chúng tôi để cập nhật thêm nhiều bài viết hay và bổ ích hơn nữa nhé! Hữu Toàn Logistics luôn đồng hành cùng bạn!
- Hữu Toàn Logistics
- Địa chỉ: 5/219 Thủ Khoa Huân, Tổ 4A, Hòa Lân 1, Thuận Giao, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
- Hotline: 0937707327
- Email: info@huutoanlogistics.com
- Website: https://huutoanlogistics.com
