Tiêu chuẩn GSP là tiêu chuẩn của Bộ y tế ban hành cho ngành sản xuất thuốc. Bao gồm nhiều quy định để đảm bảo chất lượng thuốc phân phối ra thị trường. Đồng thời, đảm bảo an toàn của người tiêu dùng khi sử dụng thuốc. Tiêu chuẩn GSP Hữu Toàn Logistics sẽ giải thích về tiêu chuẩn GSP cũng như sự khác nhau của GSP với tiêu chuẩn GMP của bộ y tế và cách bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP qua bài viết này nhé.
Tiêu chuẩn GSP là gì?
Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm. Trong tất cả các giai đoạn từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo chất lượng khi đến tay người dùng.
Tiêu chuẩn GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc theo 7 điều và 115 yêu cầu. Tiêu chuẩn này có thể điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu riêng biệt, đảm bảo chất lượng nhất định của thuốc.
Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT ban hành ngày 29/01/2001 về nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán và trữ thuốc.
Quá trình bảo quản thuốc gồm các hoạt động lưu trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, thậm chí có trong dịch vụ vận tải. Tiếp đến là đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, cùng các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.
Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP chính là nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược của bệnh viện.
Kho GSP trong ngành dược
Kho dược phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP theo quy định của Bộ Y Tế.
Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là nơi lưu trữ thuốc của các cơ sở y tế và bệnh viện theo yêu cầu và đảm bảo tuân thủ các quy định, đạt chuẩn theo quy chuẩn y tế.
Tiêu chí về nhà kho và trang thiết bị đạt chuẩn GSP
Quy trình lưu trữ thuốc hiệu quả đòi hỏi sự chuẩn bị và sử dụng trang thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ và ẩm kế để kiểm tra mức độ ẩm trong kho.
Để đảm bảo an toàn, kho bảo quản cần trang bị đèn chống nổ và hệ thống công tắc điện nằm bên ngoài.
Trong trường hợp các loại thuốc yêu cầu điều kiện nhiệt độ, ánh sáng, và độ ẩm đặc biệt, quản lý và duy trì. Việc xây dựng và thiết kế nơi lưu trữ cần tuân theo các nguyên tắc bảo quản y tế.
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), nơi bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
Bảo quản ở nhiệt độ bình thường: Môi trường khô thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, với nhiệt độ tối đa là 30 độ C theo quy định của WHO.
Đảm bảo không mùi, tránh ánh nắng trực tiếp, và độ ẩm không quá 70%.
Bảo quản đặc biệt khác:
Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ C.
Tủ lạnh: Nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10 độ C.
Kho mát: Nhiệt độ từ 8-15 độ C.
Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ từ 15-25 độ C, có thể lên đến 30 độ C tùy vào thời gian.
Để có sự đánh giá đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra ít nhất 2 lần/ngày, ghi chép và lưu hồ sơ.
Sử dụng phương tiện cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn để phản ánh sự cố và sai lệch.
Hệ thống máy tính kết nối Internet quản lý hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Hướng dẫn cách bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP của bộ y tế
Việc bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP sẽ được công nhận khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:
Thủ kho có chuyên môn
Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP đầu tiên cần xét đến cán bộ chủ chốt của kho. Yêu cầu các thủ kho cần có hiểu biết và kiến thức về dược, nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi số sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.
Đội ngũ thủ kho sẽ được đào tạo thường xuyên để cập nhật những quy định mới của nhà nước về những gian kho chính chủ hay dịch vụ cho thuê kho nhỏ, kho lớn. Nội dung về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học công nghệ áp dụng trong bảo quản thuốc.
Nhà kho và các trang thiết bị
Kho đạt chuẩn GSP phải bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng trang thiết bị phù hợp. Thường bao gồm các thiết bị như hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho.
Kho bảo quản phải lắp đặt các loại đèn chống nổ, và hệ thống công tắc điện phải đặt ở ngoài. Nếu thuốc bảo quản ở kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì phải theo dõi và duy trì theo điều kiện cần thiết.
Tham khảo: Ưu và nhược điểm của từng loại kệ kho chứa hàng phổ biến hiện nay
Tham khảo: Khái niệm LIFO và FIFO là gì và phương pháp nào tối ưu cho doanh nghiệp của bạn
Quy trình bảo quản
Kho thuốc đạt chuẩn GSP thì thuốc, nguyên liệu cần bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng tốt nhất. Phải luân chuyển để những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.
Dựa theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm. Để bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP cần phải có quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ để xác định chất lượng sản phẩm. Lưu trữ thông tin trên sổ sách các quy trình thao tác chuẩn để thuận tiện công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi xuất nhập và chất lượng thuốc.
Đối với thuốc trả về
Đối với thuốc đã xuất khỏi kho nhưng bị trả về, chúng phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Đơn vị chỉ được đưa thuốc lưu thông, phân phối, sử dụng khi được bộ phẩm đảm bảo chất lượng thuốc đánh giá đạt tiêu chuẩn. Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Trường hợp thuốc không đạt chuẩn thì không được lưu thông.
Nếu vận chuyển hàng bằng phương án gửi hàng. Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển được thực hiện chỉ khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Trường hợp thuốc đặc biệt, thuốc độc,.. thì phải duy trì các điều kiện bảo quản cần thiết và tuân thủ theo đúng quy định.
Bài viết trên đã cập nhật các thông tin để giới thiệu về tiêu chuẩn GSP và điều kiện để kho thuốc đạt chuẩn GSP. Nếu bạn cần giải đáp thêm về chủ đề này, hãy liên hệ với Hữu Toàn Logistics để được hỗ trợ nhé!
- Hữu Toàn Logistics
- Địa chỉ: 5/219 Thủ Khoa Huân, Tổ 4A, Hòa Lân 1, Thuận Giao, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
- Hotline: 0937707327
- Email: info@huutoanlogistics.com
- Website: https://huutoanlogistics.com
